国家药监局取消16项证明事项 半年70个药品上市将再提速

半年70个药品上市将再提速

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  国家药监局减负药品审批流程,从药品生产许可证到药品GMP证书,药企今后可以少交些证明,药品上市再提速。2019年上半年度,共有99个药品受理号(70个品种)被纳入优先审评,生物制品的占比提升、多个重磅产品有望加速上市。

  国家药监局减负药品审批流程

  近日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)(2019年第55号) 》称,根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,决定取消16项证明事项。这是继国家药监局2019年4月28日首次公布取消36项证明事项之后,第二次公布取消的证明事项。

  公告显示,此次取消16项证明事项,范围涵盖药品、医药产品、医疗器械、特殊化妆品,其中有3项化妆品证明事项改为网络核查,9项药品证明事项改为内部核查,4项医疗器械申请不再要求申请人提交组织机构代码证。

  具体来说,包括了中药品种保护申请所需的药品批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP证书,药品临时进口申请所需再注册受理通知单,港澳台医药产品临时进口申请所需相关文件等。在取消这些证明事项后,药监部门将不再要求办事的申请人提交,而改为进行内部核查。

  事实上,国家药监局的审批提速举措远不止于此,自2016年优先审评政策于正式落实以来,国家药监局以适应症团队建设及项目管理为中心,形成了优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制等药品审评审批技术支撑体系。

  国家药监局方面表示,为了减证便民、优化服务,越来越多的证明被取消,药品相关企业的申请审批程序也将会更加简便快捷。

  今年,国家药监局取消16项证明事项无疑是从企业办理流程方面再减负,这也意味着日后相关企业将从药品生产许可证到药品GMP证书方面可以再少交些证明了,药品获批上市再加速。

  半年内70个药品被纳入优先审评

  据了解,国家药监局药品审评中心今年以来已将70余个药品公示纳入优先审评,从药品类型看,70个药品中有38个新药(含17个进口药)申请上市,包括化药20个,生物制品18个,生物制品占比有所提高;32个仿制药(含1个进口药)申请上市,获批生产后视同通过一致性评价。

  据国家药监局药品审评中心公布的数据显示,2019年上半年共有21个新药的上市申请被纳入优先审评,其中,有10个新药以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评,有7个新药以“重大专项”为由纳入优先审评,有3个新药以“儿童用药”为由纳入优先审评,1个新药以“罕见病用药”为由纳入优先审评。

  在进口药方面,2019年上半年共有18个进口药纳入优先审评,其中有13个以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评,2个以“儿童用药”为由纳入优先审评,2个以“罕见病用药”为由纳入优先审评,1个以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由纳入优先审评。

  从生产企业看,诺华纳入优先审评的品种最多,共6个受理号,3个品种,罗氏以3个受理号,2个品种紧接其后。山德士的硫酸氢氯吡格雷片是唯一一个仿制药,该产品以进口5.2类申报,获批进口后视同通过一致性评价。

  据报道称,银河证券研究院认为,优先审评审批制度利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企和临床急需品种等领域的龙头药企。

  值得关注的是,其中用于治疗恶性肿瘤的国内外多个重磅产品有望加速上市,这无疑将更好地满足国内患者的用药需求。这些被纳入优先审评的药品中,不乏患者急需的“明星药”。例如罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗是靶向抗癌药,用于治疗乳腺癌;艾伯维的阿达木单抗注射液则用于治疗类风湿疾病。

  此外,今年国家药监局还出台了“关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告”,部分药用辅料获得了免登记的优惠。随着该公告的出台,对于已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料,将可不再进行登记,由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息即可。

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